当地时间2019年9月24日，Foundation Medicine与Natera公司宣布达成战略合作，将共同开发并商业化基于ctDNA的个体化肿瘤液体活检监测方法，供订购FoundationOne CDx伴随诊断产品的生物医药公司及临床客户使用。这项战略合作的初步目标是于2020年在生物制药试验中实现ctDNA监测，以确定新型检测方法的临床效用。双方表示，一旦完成以上研究工作，相关监测产品将提供给临床客户使用。

成立于2010年的Foundation Medicine一直以来以其成熟的肿瘤基因诊断技术为业界所称道。该公司拥有史上最豪华的专家团队和明星投资者，曾得到Google以及比尔·盖茨的多轮投资和乔布斯的力挺。2017年11月，Foundation Medicine针对多种实体瘤的NGS体外诊断产品——FoundationOne CDx着政策东风成功获得FDA批准上市，成为首款获得FDA突破性认定的获批癌症NGS体外诊断产品。此外，Foundation Medicine公司在商业运作方面也成绩斐然：其检测产品每年服务超过10万名肿瘤患者；该公司还与50多家活跃的生物制药公司建立了战略合作关系。

而Natera作为全球领先的基因检测公司，在产前及肿瘤基因检测领域拥有深厚的技术背景及商业化经验。该公司的Signatera方法不同于目前可用的液体活检方法，它能够为每位患者提供量身定制的血液检测，以匹配个体肿瘤组织中的突变，最大限度地提高灵敏度和特异性。该方法能够个体化设计16种独特的克隆性体细胞变体，随后进行多重PCR（mPCR）和超深度测序（靶标平均> 100,000个reads），用于全血样品纵向ctDNA分析并检测微小残留病变（MRD）。2019年5月，Signater检测产品获得FDA“突破性设备”认定，用于癌症患者术后ctDNA的检测和定量。

对于这项最新合作，Foundation Medicine首席执行官Cindy Perettie表示：“我们很高兴能够基于Foundation Medicine的基因组学见解开发监测产品。我们相信，与个体化ctDNA监测领域的领军企业Natera进行合作，将有机会大幅推进个体化医疗发展。癌症监测是患者护理的重要组成部分，开发创新且更加有效的诊断方法，对帮助医生更早发现疾病进展和治疗耐药性是至关重要的。”

据悉，双方将以FoundationOne CDx产品作为基线检测产品，定义一组独特的变异。这些变异随后将使用包括Natera Signatera平台组件的联合开发方法对其进行监测。尽管合作的初步目标是开发与FoundationOne CDx兼容的个性化癌症监测方法作为基准检测，但Foundation Medicine也可能选择扩大合作范围，以开发利用其液体活检产品基因组数据的监测分析，包括FoundationOne Liquid或FoundationOne Heme。

根据一份Natera向美国证券交易委员会提交的文件，Foundation Medicine将向Natera支付大约1300万美元的预付许可费和预付收入。此外，Foundation Medicine还将向Natera支付高达近3200万美元的最低年度费用，以及与Natera实现某些开发、监管和商业化里程碑相关的款项。此外，Foundation Medicine可酌情支付Natera期权费和合同延期费。两家公司将共享来自生物制药和临床客户的收入。Foundation Medicine将拥有双方共同开发检测方法的商业化专有权。Natera将继续独家提供基于肿瘤和正常匹配DNA全外显子组测序的Signatera检测产品。

Natera首席执行官Steve Chapman表示：“我们很高兴能与Foundation Medicine合作，抓住这一具有里程碑意义的机遇。这项战略合作将加速Natera的进程，推动个体化ctDNA监测成为评估癌症治疗患者反应的全球护理标准。”

参考资料：

1. Foundation Medicine and Natera Partner to Advance Personalized Cancer Monitoring

2. Foundation Medicine, Natera to Develop Liquid Biopsy Monitoring Assays