当地时间2019年12月19日，Guardant Health宣布其Guardant360液体活检产品已经扩大对12种实体瘤类型的医疗保险覆盖范围，并将于2020年2月3日生效。这一举措使得Guardant360成为目前首个也是唯一一个覆盖大多数晚期实体瘤的液体活检产品，可帮助更多晚期癌症患者获得更广泛的基因组信息。

在临床上，组织样本的自身限制已被证明是推广肿瘤精准医疗的一大障碍。部分患者需要通过肿瘤组织NGS检测进行基因突变分析，以优化治疗决策，但由于其组织样本不足或不可用，因而无法进行组织检测。据估计，多达30％的晚期癌症患者无法进行组织活检。在这种情况下，患者可以通过血液等体液中的生物标志物信息来指导癌症治疗决策。

作为Guardant Health公司的明星产品，Guardant360可通过液态活检技术，分析血液样本中ctDNA的73个基因，帮助指导临床治疗方案。根据该公司此前公布的招股说明书，其收入大部分来自于Guardant360产品的销售额。基于该产品，Guardant Health与包括阿斯利康在内的数十家生物制药公司合作开发液体活检类的伴随诊断产品，并加快新药研发与商业化进程。

今年3月，医疗保险承包商Palmetto发布草案建议扩大Guardant360的覆盖范围。在此之前，该检测已覆盖晚期非小细胞肺癌。本次医保范围扩大后，Guardant360覆盖的肿瘤类型包括黑色素瘤、脊索瘤、胃肠道间质瘤以及乳腺癌、结肠直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、胃食管癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌和甲状腺癌。覆盖标准要求患者：

1. 被诊断患有非神经系统的复发性、难治性、转移性或晚期实体瘤；

2. 尚未使用Guardant360检测；

3. 未经治疗或对治疗无反应；

4. 需进行下一步治疗；

5. 无法进行组织活检。

据悉，本次Guardant360扩大的覆盖范围囊括了FDA对广谱靶向疗法或免疫疗法批准的位点，包括针对所有癌症类型的单一基因组生物标志物，例如针对NTRK融合和微卫星不稳定性（MSI）的靶向疗法。同时，也包括FDA针对多种癌症类型靶向药物批准的位点，例如乳腺癌、结肠直肠癌、胃癌和子宫癌中的ERBB2（HER2）扩增，或肺癌、结直肠癌、黑色素瘤和甲状腺癌中的BRAF V600E/K突变。Guardant360 覆盖了所有这些多类型癌症和泛癌基因组的靶点。此外，Guardant360还可对初次治疗后病情进展的患者进行额外检测，以根据获得的新肿瘤突变确定新的治疗选择。

Helmy Eltoukhy博士

Guardant联合创始人兼首席执行官Helmy Eltoukhy博士在一份声明中表示：“目前仍有大部分患者无法进行指南推荐的生物标志物检测，也无法得到有针对性的治疗。与化疗相比，靶向疗法的反应率可以提高2~3倍，且明显高于免疫疗法。Guardant360为无法进行组织活检的患者填补了检测的空白。扩大对大多数晚期实体瘤覆盖范围的决定，证实了使用Guardant360优化治疗决策具有临床效用，并表明其有助于推动肿瘤精准医学的发展。”

Guardant方面强调，鉴于其它肿瘤或不同靶向疗法都有可能利用Guardant360进行检测，因此关于该产品的泛癌症覆盖范围将继续进行重复验证。有专家表示，该举措为其他液体活检产品扩大医保覆盖范围打开了大门，前提是它们必须显示出与Guardant检测相似的性能。

在当天下午的纳斯达克交易中，Guardant Health的股价涨至80.36美元，上涨了1％。

参考资料：

1. Guardant Health 官网：Guardant Health Receives Expanded Medicare Coverage for Guardant360Across the Vast Majority of Solid Tumor Cancers

2. Guardant Health Liquid Biopsy Test GetsExpanded Medicare Coverage for Solid Tumors

3. Guardant Health Liquid Biopsy Test GetsDraft LCD for Most Advanced Solid Tumors