为应对美国新冠病毒检测的巨大需求，美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了其首款新冠状病毒（SARS-CoV-2）快速检测产品——Xpert Xpress SARS-CoV-2。据悉，该检测试剂盒由丹纳赫旗下分子诊断公司Cepheid开发，可在其全自动分子诊断检测系统GeneXpert上运行。值得关注的是，该产品能够在约45分钟内对SARS-CoV-2病毒核酸进行定性检测，且样本制备的时间不到1分钟。

截至目前，已有十余款新冠病毒检测产品获得了FDA的紧急使用授权（FDA EUA）。但在美国当前检测制度下，开展新冠病毒检测需要先将样本运送至一个集中的实验室，而获得检测结果可能需要数天时间。许多医学专家预测，延迟和混乱的检测将导致更多患者及医务人员的丧生。对此，美国卫生与公众服务部部长Alex Azar上周末表示，随着即时诊断等新工具的出现，该国正在进入一个新的检测阶段，需要进行检测的人群将可以更轻松地获得检测结果。

图：Xpert Xpress SARS-CoV-2试剂盒

Cepheid本次获得FDA紧急使用授权（FDA EUA）的新冠病毒检测产品利用了该公司当前针对Flu和RSV病毒检测方法的技术设计原则，通过多重实时逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）技术，扩增和检测病毒核酸序列。除此之外，该产品使用的GeneXpert系统是由Cepheid公司研制的快速、准确和简单的全自动分子诊断检测系统，能够将样品制备、PCR扩增与检测整合在一起，使得即使不具备专业技术的人员也可以在各种环境下进行复杂的分子检测。该系统运行专有的Xpert试剂盒，人工步骤只需把样本与样本处理液混合放入试剂盒里，剩下的全由仪器完成，大大减少了人工操作。目前，GeneXpert全球装机量已经超过23,000台，其中美国超过5,000台。

图：GeneXpert系统

Cepheid首席医学技术官David Persing博士表示：“在当前医院服务需求不断增加的时期，临床医生急需一种可按需检测的诊断试剂，用来实时管理需评估入院的患者。在靠近患者的现场提供精准的检测，可以说迎来了检测模式的革命性转变，这种检测能帮助减轻由新型冠状病毒爆发对医疗机构产生的压力，并合理分配医疗机构的呼吸道隔离资源。运用现有的Xpert Xpress Flu/RSV Assay试剂盒的技术设计原理，以病毒基因组的多个区域为靶标，提供针对当前SARS-CoV-2病毒以及其今后可能变种的病毒株的快速检测。我们研发的这种检测可以在多种需要快速治疗决策的场景中，提供参考实验室质量的结果。”

Cepheid全球总裁Warren Kocmond补充说，目前美国医院部署有约5000台GeneXpert系统，可以快速开展新冠病毒的即时检测。其自动化系统不需要接受专业培训即可运行，且们能够7天24小时全天候运转。

据悉，在获得FDA紧急使用授权后，该公司计划本周开始将该产品运送至医院（该授权将主要用于医院和急诊室使用），但未透露检测成本等更多细节。

参考资料：

1. Xpert® Xpress SARS-CoV-2 has received FDA Emergency Use Authorization

https://www.cepheid.com/coronavirus

2. U.S. FDA Approves First Rapid Coronavirus Test With 45 Minutes Detection Time

https://www.nytimes.com/reuters/2020/03/21/world/asia/21reuters-health-coronavirus-usa-fda.html

3. Cepheid Receives Emergency Use Authorization from FDA for Rapid SARS-CoV-2 Test

https://www.prnewswire.com/news-releases/cepheid-receives-emergency-use-authorization-from-fda-for-rapid-sars-cov-2-test-301027823.html