随着美国疫情范围不断扩大，美国食品药品监督管理局（FDA）正在逐步更新新冠病毒检测指导政策，以在当前公共卫生紧急情况下扩大美国的新冠病毒检测能力。2月28日，FDA发布了针对新冠病毒检测的紧急使用授权指南，并于3月16日对该指南进行了扩展。上周，为完善其不断更新的指导政策，FDA举行了一场网络研讨会，为商业和国家实验室开发分子和血清学诊断检测，以及商业检测产品和设备的监管途径提供了关键意见。

在网络研讨会上，FDA器械与放射健康中心科学监管项目副主任Elizabeth Hillebrenner系统总结了新冠肺炎检测产品的四种监管路径，并提供了FDA汇总的检测产品数量的部分信息。

图：FDA新冠肺炎检测产品指导政策

Elizabeth Hillebrenner介绍，目前FDA已经为CLIA认证的高复杂性实验室制定了一项名为“Policy A”的监管路径，用于发布经验证的新冠病毒实验室自建方法（LDTs），包括分子检测或抗原抗体检测。只要实验室已经通知FDA并在15天内提交紧急使用授权（EUA）申请，它们将在内部验证后被允许立即开展患者样品检测。

除此之外，FDA在3月16日对指南进行了扩展并制定了一项名为“Policy B”的监管政策，使美国各州能够授权在其管辖范围内CLIA认证的高复杂性实验室中运行的检测。“Policy B”所覆盖的检测一旦通过验证并通知FDA，就可以直接供患者使用，并且无需后续提交EUA申请，且适用于任何分子、抗原或抗体技术。

而对于新冠肺炎检测的商业制造商，FDA将采用一种名为“Policy C”的监管路径。在这一路径下，只要制造商已经通知了FDA，并将在15个工作日内提交EUA申请，那么一旦验证通过，制造商就可以立即启动其检测和平台。“Policy C”适用于用于临床实验室和即时检测的分子、抗原和抗体检测，但Elizabeth Hillebrenner强调，该监管路径不适用于家庭使用的检测产品。她还介绍，自3月16日发布扩展指南以来，有四家制造商已通知FDA正在按照“Policy C”分发试剂盒。在FDA的网站上，已列出了四家制造商名称，包括Becton Dickinson、Qiagen、BGI以及Co-Diagnostics。

除了以上三种监管路径，第四种监管路径“Policy D”则仅适用于基于抗体的血清学检测。这些检测来自商业制造商或由高复杂性实验室开发，不需要提交EUA申请，制造商可以在验证后立即开始销售并对患者使用。

在网络研讨会上，Elizabeth Hillebrenner及FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel还为以上四种监管路径提供了更多的方向和说明。具体而言，FDA提供了关于检测验证的意见以及FDA在后续检测规范中发挥的作用。除此之外，FDA还提供了在紧急情况下非CLIA实验室开展检测的信息，以及可以使用的样本类型。

例如，指南中的验证要求涉及确定所有检测的临床一致性和交叉反应。分子检测需要一项包容性研究和检测限度。后者也适用于抗原检测，这也必须通过细菌干扰研究进行验证。抗体检测则必须通过类别特异性检测进行验证。在高度复杂性的CLIA实验室中开展的分子检测还需进行额外的验证，将前五个阳性和阴性患者样品与先前已验证的检测（例如在当地州公共卫生实验室进行的检测）进行比较。

此外，希望修改EUA检测或协议以适应其设备可用性的实验室需要进行衔接性研究。FDA还希望汇总这些衔接性研究数据，这样其他检测制造商和用户就不必为每次检测修改进行重复的工作。

Elizabeth Hillebrenner最后希望人们关注FDA网站FAQ 页面，“我们几乎每天都在更新最新信息，因此请持续关注”。

参考资料：

1. FDA Fleshes Out Emergency Guidance for Coronavirus Test Developers

2. COVID-19-Related Guidance Documents for Industry, FDA Staff, and Other Stakeholders