- 导读 -

1. 至本医疗的元溯大panel检测产品（覆盖450个基因）与Foundation Medicine的F1CDx（覆盖324个基因）进行了一次“头对头”的比较研究，系国内首个与FDA获批大panel产品在同一样本上的对照研究，研究发表于国际顶级肿瘤临床专业期刊JCO Precision Oncology。结果显示，至本医疗元溯大panel检测产品与F1CDx在所对照的多个基因、不同变异形式上均保持高度的一致性。

2. 2019年，至本医疗在The Oncologist上发表了元溯大panel测序平台的产品验证研究，是截至当时规模最大、也是国内首个NGS组织检测平台的验证研究。该产品展现出高灵敏度、高特异性、高度可重复性的特点。

3. 今年四月，拜耳与至本医疗达成基于NGS技术的CDx-IVD产品开发合作，共同推进其肿瘤药物在中国大陆地区的研发和上市。

近期，至本医疗与Foundation Medicine就NGS大panel组织检测产品的检测性能在同一批样本上进行了一次“头对头”比较研究。据悉，这是国内首个与FDA获批大panel产品的对照研究，研究结果发表于国际顶级肿瘤临床专业期刊JCO Precision Oncology（美国临床肿瘤学会ASCO官方刊物）。 

该“头对头”研究获得了美国MD安德森癌症中心和北京协和医学院机构审查委员会的批准。研究团队随机抽取了来自中国/美国同一批肝内胆管癌（ICC）患者的组织样本，使用至本的大panel元溯产品（覆盖450个基因）和Foundation Medicine获批的FoundationOne CDx（F1CDx，覆盖324个基因）进行了基因检测。

最终的检测结果显示，该批样本携带13个actionable基因的共计27个变异，包括点突变、插入/缺失、扩增、融合等多种变异形式。在突变基因及突变形式检出方面，元溯与F1CDx均保持了高度的一致性。

部分样本的检测数据

此次与至本元溯检测产品进行“头对头”对照研究的F1CDx，是FDA批准的首个基于NGS技术的肿瘤伴随诊断大panel产品。研究结果的高度一致表明至本医疗在NGS大panel组织检测的技术和能力方面已跻身全球前列。

作为率先在中国国内完成CAP/CLIA“双C”认证、产品验证以及临床验证等全面体系建设的肿瘤精准医疗公司，至本医疗始终对标国际最高标准。F1CDx和MSKCC-IMPACT作为在全球率先获批应用于临床的两个NGS大panel检测产品，分别于2013年和2015年在Nature Biotechnology（IF=31.86）和the Journal of Molecular Diagnostics（IF=4.43）发表了产品验证的研究结果。

2019年11月，至本医疗在国际知名期刊The Oncologist（IF=5.25）上发表了题为“An Accurate and Comprehensive Clinical Sequencing Assay for Cancer Targeted and Immunotherapies”（《一项精确和全面的肿瘤靶向免疫治疗临床测序产品》）的NGS大panel测序平台——元溯的验证研究。这是在全球范围内继F1CDx和MSKCC-IMPACT之后首个在权威学术期刊上发表、经同行审议的NGS大panel组织检测平台验证研究。

在大样本量、不同突变丰度、多平台交叉验证的严苛条件下，至本大panel测序平台稳定发挥，展现出高灵敏度、高特异性、高度可重复性的特点。

至本元溯验证

该验证研究的成功发表标志着肿瘤NGS大panel产品有了属于中国的领先标准。同时，也证明了至本医疗的检测技术和能力已跻身全球前列，中国的NGS大panel产品有能力与F1CDx和MSKCC-IMPACT同台竞技。

2018年，中国加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），实现了新药研发监管体系与全球标准的接轨，这意味着中国的新药研发管理将进一步加速实现国际化、高质量化与标准化。临床试验中心实验室的选择、评估与专业能力保障，是新药注册研究中的关键环节，其中，如何确保不同地区中心实验室数据质量的一致性非常重要。

•  《国际多中心药物临床试验指南》中提到：对关键性国际多中心药物临床试验，……设立区域性中心实验室的，应定期进行实验室间质控一致性验证，保证实验结果的一致性和可靠性。
• 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》中提到：有效性数据，主要包括境外关键临床试验数据和在中国开展的临床试验数据，既要从整体上确证研究药物的有效性，还要分析中国亚组与总体人群的一致性。

既往跨国制药企业在选择中国的肿瘤精准医疗合作伙伴时，会存在一定的顾虑：检测结果可能与海外方案存在差异性，导致全球数据不一致。即使这是小概率事件，一旦发生，整个试验可能功亏一篑，甚至影响新药获批上市的进程。

因此，选择一个经过验证的、与海外中心实验室NGS检测平台保持高度一致的国内技术平台就变得尤为重要。至本医疗此次“头对头”对照研究选择的F1CDx，是众多跨国制药企业全球临床试验中心实验室的首选。至本医疗元溯检测产品与F1CDx在多个基因、不同突变形式上的高度一致性，说明该产品能够为广大跨国制药企业的全球临床试验提供高质量、与海外中心数据保持高度一致性的解决方案，为全球新药研发在中国大陆地区选择中心实验室合作伙伴提供一个严谨、可供追溯的选项。

至本医疗作为全球新药研发中国大陆地区中心实验室的硬实力得到了全球顶尖制药企业的认可。今年四月，拜耳与至本医疗宣布达成合作，在中国共同开发基于NGS技术的NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂（CDx-IVD）产品，首个合作的目标药物为NTRK靶向药Larotrectinib。

作为一个全内资的精准医疗企业，至本医疗始终追踪精准医疗前沿，立足于患者的临床获益。依托SmartData数据分析平台和专利Ori-Fusion、Ori-LongIndel等为核心的生信算法矩阵，以Biomarker-Driven的诊疗策略，不断分析和挖掘数据背后的临床开发价值，为全球制药企业伙伴的靶向药开发提供指导，积极探索和提升患者的临床获益可能。

参考资料：

1.Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Genomic Heterogeneity Between Eastern and Western Patients. JCO Precision Oncology 2020, 4:557-569. https://doi.org/10.1200/PO.18.00414

2.https://ascopubs.org/po/about.html

3. An Accurate and Comprehensive Clinical Sequencing Assay for Cancer Targeted and Immunotherapies. The Oncologist 2019; 24:1–9.

4. Development and validation of a clinical cancer genomic profiling test based on massively parallel DNA sequencing. Nat Biotechnol 2013;31:1023–1031.

5. Memorial Sloan Kettering-Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets (MSK-IMPACT): A hybridization capture-based next-generation sequencing clinical assay for solid tumor molecular oncology. J Mol Diagn 2015;17:251–264.

6. 拜耳和至本医疗达成合作，在中国开发基于二代测序（NGS）技术的NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂（CDx-IVD）产品，https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/566?from=singlemessage&isappinstalled=0