今日，备受瞩目的新锐公司GRAIL宣布将启动一项大型临床试验，用以开发其核心液体活检技术。按计划，这项临床试验最多将招募12万名女性，并通过分析她们血液内的游离核酸（cell-free nucleic acids，cfNA），开发和验证一款乳腺癌的早期诊断方案。

自去年成立以来，GRAIL公司就吸引了行业的大量眼球。去年1月，GRAIL完成了由Illumina与知名风投ARCH Venture Partners领投的A轮融资，获得了高达1亿美元的资金。只过了短短一年多，GRAIL又在B轮融资中募集到了9亿美元。利用这几笔资金，GRAIL已先行启动了“循环游离基因组图谱”（Circulating Cell-Free Genome Atlas Study，CCGA）项目，旨在了解癌症患者与健康人体内cfNA的异同，从而助力随后的研究与产品开发。而今日启动的STRIVE临床试验，则将进一步训练和验证一款基于人工智能的方法，用于乳腺癌的检测。此外，这项临床试验还有望开发出针对其他癌症早期诊断的方法。

本次临床试验所针对的乳腺癌是全球妇女最为常见的癌症之一。尽管相比十年前，当下针对乳腺癌的治疗手段有了突飞猛进式的进步，但仅仅在美国，依然约有将近40000人会由于这种疾病去世。这在一定程度上是由于晚期乳腺癌的难治——对于1期或2期乳腺癌患者来说，她们的5年生存率分别高达100%和91%。然而一旦癌症进展到4期，5年生存率就骤降到22%。因此，能够在乳腺癌早期诊断出病情，对于患者的生命而言至关重要。

▲GRAIL公司首席商业官Ken Drazan博士在2017药明康德全球论坛上提到，早期诊断是“拯救数百万生命的最好方式”

这正是GRAIL想通过这项大型临床试验所达成的目标。在梅奥诊所（Mayo Clinic）与Sutter Health的协助下，这项临床试验计划招募12万名18岁以上的女性，并对每一名个体进行长达5年的追踪。当这些女性接受筛查性乳房X光造影术的28天内，研究人员会收集她们的血样，并用高强度测序（high-intensity sequencing）来分析血液中的循环游离核酸。如果这些患者不幸确诊罹患癌症，研究人员会进一步收集她们的组织样本。这些信息将被用于训练一款人工智能，并验证它在早期诊断乳腺癌上的可行性。

“在早期被检测出的乳腺癌能更有效地得到治疗。GRAIL想要加强现有的乳腺癌筛查手段，并希望通过精准鉴定出那些需要在未来接受进一步检查的患者，来改善患者的总体健康，”GRAIL临床开发与医学事务负责人Mark Lee博士说道：“我们承诺将带来对癌症生物学更深的认识，并在STRIVE等大型研究中严格评估我们的方法。”

▲GRAIL希望开发出一款能从游离核酸中读出早期癌症蛛丝马迹的方法（图片来源：GRAIL官方网站）

“为了开发并验证对于早期乳腺癌的血检方法，我们需要至多12万名女性的参与。GRAIL的前沿临床技术将让我们能大规模并快速地招募患者，并同时收集高质量的临床数据，”GRAIL的临床开发负责人Anne-Renee Hartman博士说：“我们非常荣幸能与Sutter Health以及梅奥诊所达成合作，并感谢让这项研究成真的所有临床中心和参与者。”

参考资料：

[1] GRAIL Initiates the STRIVE Study to Advance Development of Blood Tests to Detect Cancer Early

[2] Grail Launches Clinical Trial for Early Detection of Breast Cancer

[3] GRAIL官方网站

[4] The STRIVE Study: Breast Cancer Screening Cohort

来源：药明康德