近日，领先的癌症筛查和诊断检测公司Exact Sciences（Nasdaq: EXAS，以下简称“Exact”）发布了新的泛癌液体活检研究数据。数据显示，Exact的泛癌检测技术可检测六种常见癌症，整体敏感性为86％，特异性为95％。该数据公布后，Exact Sciences的股票涨幅超过27％。

Kevin Conroy

Exact董事长兼首席执行官Kevin Conroy在近日举办的Cowen液体活检峰会上展示了这些数据。研究团队利用292例患者的血液样本（120例病例和172例对照）作为训练集，进行了算法训练。根据训练集数据，该方法可检测到87％的癌症，其中包含5个DNA甲基化和3个蛋白质标志物。

数据显示，该检测可识别食管癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和胃癌，初步结果显示整体检测敏感性为86％，特异性为95％。其中，检测食管癌的敏感性为89％，肝癌的敏感性为83％，肺癌的敏感性为78％，卵巢癌的敏感性为90％，胰腺癌的敏感性为90％，胃癌的敏感性为87％。他表示，Exact已经从所有癌症阶段的病例中收集了3500多个样本，其中1400多个样本来自0~2癌症阶段。

来源：Exact官网

在7月Exact召开的第二季度财报电话会议上，Conroy曾表示，该公司已准备推出针对结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食道癌和前列腺癌新检测的关键组成，并且已经在一个科学会议上展示了不同样本类型癌症的研究数据（包括粪便、组织和血液）涵盖从癌症筛查到复发监测的适应症。

William Blair分析师Brian Weinstein在一份报告中表示：“该公司管理层对为什么认为Exact是将泛癌检测推向市场最有准备的癌症诊断公司之一进行了强有力解释。公司过去11年中建立的团队和实验室基础架构具有所需的经验，不仅可以发现和开发检测生物标记物，还可以进行监管销售和营销等管理。Exact在这些渠道上的投资总额已超过30亿美元。”

目前，Exact公司提供的早期数据令人鼓舞。虽然不像泛癌领域中的其他数据集优秀，但它们确实赋予了Exact“进入泛癌领域的授权”。该公司尚未讨论产品发布时间，但可能会在未来更新有关增加特异性和其他标记物发现与开发方面的进展。

提到癌症早筛和液体活检，就不得不提同样专注癌症早筛的明星公司GRAIL。近年来，GRAIL公布的临床研究数据十分亮眼。根据该公司发布的招股书文件，GRAIL公司计划在2021年推出其液体活检产品Galleri，作为一种LDT检测用于50岁以上的无症状人群的癌症筛查。

Evercore ISI分析师Luke Sergott和Vijay Kumar表示，据GRAIL公布的CCGA项目研究数据显示，Galleri对12种预先指定的I-III期癌症敏感度为67.3％，IV期患者为92%。相比之下，Exact检测敏感度超过80％的数字看起来不错。Exact检测显示出约95％的特异性，GRAIL为99.3％。

“虽然样本大小不同，但将结果的总体敏感性和特异性推广到所有癌症，Exact的阳性预测值约为14％，GRAIL为40％~50％。我们认为临床医生关心敏感性，特别是如果它有助于在早期阶段捕获癌症并能改变死亡率。因此，我们认为Exact检测的阳性预测值（基于初步结果）是不错的。”

作为肿瘤早筛技术领域的老将，在创立早期，Exact专注于非侵入性结直肠癌筛检的分子诊断，并成功开发基于多靶标粪便DNA（sDNA）的肠癌筛查技术，可通过定性检测结直肠肿瘤相关的DNA标志物和人体粪便中隐匿性血红蛋白筛查结直肠癌。2011年，Exact Sciences启动了针对结直肠癌的关键临床试验DeeP-C研究，这是同类研究中规模最大的结肠直肠癌筛查研究。

2014年，DeeP-C关键的临床结果发表在《新英格兰医学杂志》上，确立了Cologuard用于结直肠癌筛查的灵敏度和有效性。不久后，Exact的早筛产品Cologuard®获得美国FDA批准上市。目前，该产品为第一个也是唯一的FDA批准的sDNA结直肠癌筛查检测，并被纳入医保和多个指南。Cologuard上市后的销售势头迅猛。据Exact公布的2019年第四季度业绩显示，公司营收达到2.57亿美元，同比增长107％。

来源：Exact官网

除了Cologuard新版本的开发，近年来，Exact公司将大部分研究都集中在即将进行的肝癌检测方面。梅奥诊所副教授John Kisiel提出了使用甲基化生物标记物进行泛癌试验的可能性，他与Exact于2019年11月合作开展了肝癌试验，共同开发基于血液DNA的肝细胞癌（HCC）早筛产品，计划2020年下半年推出该肝癌血液检测。

同时，Exact在收购Genomic Health后，还拥有了针对乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的Oncotype DX检测技术，用于分析癌症患者的DNA信息，评估癌症复发风险，并辅助医生制定最佳治疗方案，帮助患者避免不必要的手术和化疗。此外，Exact还参投大量资金于新锐早筛公司Thrive Earlier Detection以布局新早筛检测方法。

参考资料：

1.Exact Sciences官网：Cowen Liquid Biopsy Summit

http://s22.q4cdn.com/877809405/files/doc_presentations/2020/Cowen-liquid-biopsy-panel-FINAL1.pdf

2.Exact Sciences Stock Soars on New Data Around Pan-Cancer Liquid Biopsy Test

https://www.genomeweb.com/cancer/exact-sciences-stock-soars-new-data-around-pan-cancer-liquid-biopsy-test#.X3LiYJ2wOM9