近日，晶准生物医学（深圳）有限公司采用“微针打印微滴”的数字PCR平台通过了药监局的快速审批，成为第一家获得“无芯式数字PCR”注册证的企业。在国产荧光PCR 已经普及、NGS（第二代高通量测序仪）以进口为主且费用昂贵的时代背景下，国产数字PCR能否异军崛起成为改变精准医学市场格局的一支重要力量，值得国人为之期待！
目前，制约数字PCR技术平台走向临床应用的障碍，主要源于一次性耗材“微腔室芯片（或微通道装置）”。芯片价格动辄就要一两百元，除了检测费用较高的肿瘤诊断领域之外，收费才几十至两三百元的病原微生物检测（如新冠等）根本无法无法承受如此高昂的成本，这也导致数字PCR现阶段只局限于科研而无法大规模应用到临床。
芯片式数字PCR（左）：通过微腔室流控芯片直接生成微滴；
微滴式数字PCR（右）：通过微通道装置生成油包水微滴。
据悉，晶准医学本次获批的“无芯片式”数字PCR技术平台，采用“微针打印微滴技术”，其优势在于可以将一份标本利用微针打印技术分割成几万个“独立的微滴单元”进行绝对定量的检测分析，其检测灵敏度达到万分之一。不但将数字PCR耗材的材料成本直接降到了个位数以下，在检测成本上已基本接近荧光PCR，而且其关键技术指标“微滴精确度和有效率”在大量的临床实际测试中还远远领先于主流的国际品牌。
目前，精准医学实验室临床应用的主要场景之一是肿瘤诊断。作为精准实验室的两大平台，常规的荧光PCR和NGS还不能很好解决肿瘤液体活检面临的“低丰度ctDNA突变很难检测”的技术屏障。与相对定量的荧光PCR主要用于肿瘤组织标本检测相比， 晶准无芯式数字PCR可以同时满足组织标本和液体标本的检测要求。与NGS检测肿瘤液体标本灵敏度偏低、费用昂贵且检测周期较长相比，晶准无芯式数字PCR具有“检测结果更精准、费用便宜近一半、当天可出结果”的巨大优势，特别是针对肿瘤液体活检中的EGFR等靶点基因的低丰度突变检测、ALK融合基因检测、乳腺癌分期、甲基化分析、单细胞基因表达分析、微小残留病灶检测和外周血microRNA绝对定量方面，具有比NGS技术平台更精准、更方便的优势。
从上表中的对比中可以看出，晶准无芯式数字PCR更适用于临床普及应用。
随着《2021 年医疗器械监督管理条例》第五十三条“符合条件的医疗机构可以自研试剂在本单位内使用”已于6月1日正式实施，我们看到数字PCR已经成为今年精准医学三大件（数字PCR、荧光PCR、NGS）中招投标频次最多的产品。而晶准医学本次推出的创新型“无芯式”数字PCR，有望成为精准医学实验室最受欢迎的产品之一。
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