近日，新羿生物5色微滴数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文（京械注准20212220583）。这一高性能产品的获批，是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入，为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具，是数字PCR领域的重要突破，是分子诊断领域的重要进展。
数字PCR的技术路径，主要包括反应体系分割和荧光检测两个关键环节。从反应体系分割实现方式可以分为微滴和微孔两种方式，从检测方式可以分为流式和成像检测两种方式。其中，微滴方式具有耗材成本低、微滴尺寸均一性好、样本通量高等优点；流式检测具有荧光检测灵敏度高、信噪比高、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制等优点。基于微滴和流式检测结合的技术路线的数字PCR系统，在数字PCR多个关键性能指标表现更优异。
分子诊断的快速发展，对于多指标并行检测需求日益迫切。新羿生物利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，利用专利算法消除通道间的荧光串扰，从而实现了5色荧光通道同步高速检测。此次在全球首次实现5色数字PCR分析仪的临床准入，在临床分子诊断的多指标精准检测上，领先国际行业水平。
新羿生物通过自主创新，是掌握基于流式微滴核心技术的数字PCR头部企业。TD-2数字PCR平台，在多个关键环节表现更优异。
- 全封闭微滴PCR扩增和流式检测：多重防污染设计，荧光检测灵敏度高、信噪比好、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制。
- 全球首创准共焦光路5色荧光同步检测：利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，专利算法消除通道间的荧光串扰，实现5色荧光通道同步高速检测。
- 全新高维分水岭分类算法：五色荧光通道自动分类，简化多指标体系的荧光分类过程 ，分类结果准确可靠，分析结果查看便捷直观。
基于TD-2微滴数字PCR系统，新羿生物已在肿瘤、感染性疾病、肿瘤伴随诊断、出生缺陷等领域开发出多款配套试剂盒，陆续进入多中心临床试验，为临床应用提供了完整的分子诊断解决方案。比如，肺癌7-10基因联检、甲状腺癌5基因联检、肺炎5项、SMA(含SMN1和SMN2) 试剂盒，基于核心基因联检的试剂能更精准的满足临床检测需求。
同时，TD-2微滴数字PCR系统作为开放的平台，能满足用户自研体外诊断试剂的开发需求。针对分子诊断的快速发展，新羿生物将继续深耕数字PCR领域，持续进行产品创新，完善科研合作和技术服务，为中国乃至全球体外诊断做出贡献！
关于新羿生物
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新” 企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利150余项、授权专利70余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗，药物开发及健康管理。
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