2021年12月24日，国家药品监督管理局正式发布“医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息”。经查询得知，在这次获得变更批准的71项医疗器械中，来自华大智造的基因测序仪位列其中。此前，MGISEQ-200和MGISEQ-2000已于12月15日和12月20日分别获批变更预期用途。至此，这两款产品的预期用途已相继完成变更，成为国内首批获准RNA预期用途的产品。
图说：华大智造基因测序仪MGISEQ-200和MGISEQ-2000
根据变更文件显示，此次获批的MGISEQ-200和MGISEQ-2000预期用途变更具体信息包括：“该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。”
这也是国内继首个获得应急审批的产品——超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7以来，国家药监局对国产基因测序仪的进一步认可。华大智造基因测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200成为国内前三个拥有对来源于人体样本的核糖核酸（RNA）进行测序的预期用途的基因测序仪。它们可用于已广泛开展的RNA类病原检测、肿瘤融合驱动基因检测、免疫功能评价等应用场景中，真正实现全领域覆盖。
DNBSEQ-T7的获批和MGISEQ-2000、MGISEQ-200预期用途变更的相继获批填补了业界对来源于人体样本的核糖核酸（RNA）进行高中低通量测序的需求，全面推动了其在中下游市场的应用，为当前精准医疗及生命科学进步提供了国产工具支撑。
图1. MGISEQ-200获证信息（变更情况明确RNA获批），来源：国家药品监督管理局
图2. MGISEQ-2000获证信息（变更情况明确RNA获批），来源：国家药品监督管理局
图3. DNBSEQ-T7获证信息，来源：国家药品监督管理局
按照国家药品监督管理局的要求，应用于临床的医疗器械产品应具备相应的适用范围并获得国家药监局批准。目前市面上的测序仪大多是针对人体样本的人的DNA的测序，例如聚焦生育领域DNA检测、肿瘤DNA检测以及特定应用领域的检测等，不包含病原DNA或者RNA检测等应用。
在MGISEQ-200获批人体样本的RNA检测预期用途后，结合DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000，三个测序平台均可用于人体样本的不仅限人的DNA和RNA测序，这一用途拓展填补了病原DNA和RNA检测，临床肿瘤、遗传病等RNA检测或其他特定应用领域市场的空白。
数据来源：国家药品监督管理局数据查询系统
DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000和MGISEQ-200的获批对于整个行业来说具有重要推动作用，同时也使其能最大限度地服务于人体健康行业，尤其是在当前新冠疫情期间。新冠爆发之初就已经证实：高通量基因测序仪在病毒的检测中发挥了重要作用，其在获取新发未知病毒的基因组序列信息、监测病毒后续的变异等情况十分关键。
据报道，自新冠疫情发生后，华大智造基因测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200被用于疫情一线，为国内多地海关、疾控中心和科研机构等单位研究防控新冠提供了强有力的支持。同时，凭借自身的独特优势和精准性，上述国产测序仪也被引进到瑞典、韩国等多个区域，累计为全球100余家疾控中心及相关单位提供助力。
图4. 华大智造超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7助力瑞典抗疫
图5.《医疗器械分类目录》指出基因测序仪按Ⅲ进行管理，来源：国家药品监督管理局
作为基因测序行业的上游，基因测序仪存在较高的技术壁垒，并且多年来一直呈现寡头垄断的局面。近年来，国产企业奋力直追，积极布局，其中以华大智造为首的基因测序仪制造商在国内逐渐兴起，并在全球范围内占据一定的市场份额。
临床应用是基因测序平台最有前景的应用方向之一。大型临床医院或医疗中心样本检测量巨大，因此需要高通量的大型测序平台，这可能更加适用于西方的一些发达国家。针对我国的现状，中低通量的小型测序仪是性价比相对较高的选择，因为对于中小型研究所或者医院来说，大型的高通量测序平台开机费用高，与实际需求并不匹配。
据统计，中国约有400个地市级的疾控中心，在疾病预防，尤其是此次新冠疫情中发挥了举足轻重的作用。但各地疾控中心的技术差距较大，拥有基因测序技术的更是少之又少，尤其是对于中小型城市。因此，这也给基因测序仪制造商未来的市场孕育了巨大的潜在机遇。
针对测序行业中下游广大用户日益多样化的需求，华大智造对基因测序仪的设计理念也发生了相应改变：更加灵活的测序通量、更简单的测序操作、更短的测序时间与更低的测序成本。自2016年成立至今，华大智造已经实现了DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等测序仪的量产，形成了完整的高中低通量产品布局，为中国的测序行业提供了强有力的支持和自信心。
作为全球少数几家能够自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一，也期望华大智造未来能持续加大创新，不断完善创新性产品布局，向更多生命数字化领域核心工具支持延伸。
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20211224155521174.html?GXMEUwefOdZn=1640658253276
2.https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MTQ0OTY0Jml0ZW1JZD0yYzliYTM4NDc1OWM5NTc3MDE3NTljY2M0ZTBhMDMwMw==
3.https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MTQ0OTY1Jml0ZW1JZD0yYzliYTM4NDc1OWM5NTc3MDE3NTljY2M0ZTBhMDMwMw==
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