因美纳肿瘤全景变异分析检测产品TSO Comprehensive（EU）获CE认证
2022年3月15日，因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive (EU)，这款全新的检测产品将能评估多个肿瘤基因和生物标志物以揭示患者癌症的特定分子图谱。该体外诊断（IVD）试剂盒首次在欧洲进行全球发布，将有助于为整个欧洲地区的癌症患者提供精准医疗决策。
该款全新体外诊断（IVD）全景变异分析（CGP）试剂盒涵盖了与欧洲医学肿瘤学会 （ESMO）指南、药物标签和临床试验相关的广泛突变以及现行和新兴的生物标志物，最大限度地提高从患者活检中找到重要信息的机会。常规检测方法，例如单一生物标志物检测或热点靶向panel，其分析的目标数量有限，会增加丢失关键信息的可能性。
TSO Comprehensive（EU）通过评估DNA 、RNA以及复杂的基因组特征，例如微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB），评估了近30种实体瘤类型的517个癌症相关基因中的生物标志物。这种全面的评估改变了过去从多个活检程序中进行单独、连续的基因检测。此外，该产品从样本到临床报告生成的快速周转时间为4~5天，而以往在某些情况下这一工作需耗时数周。这一突破性的产品将能帮助临床医生决定其肿瘤患者是接受个性化医疗还是参与临床试验。
因美纳全球肿瘤事业部总经理Kevin Keegan表示：“这一兼具开创性和精准性的诊断试剂产品，将为临床医生提供至关重要的信息。基于患者的肿瘤图谱，医生可根据临床指南或临床试验来为其匹配与之相适用的疗法。在因美纳，我们非常自豪地能将该创新产品推向市场，并始终站在以基因的力量造福人类的最前沿。”
英国卡迪夫全威尔士医学基因组学服务中心（All Wales Medical Genomics Services, Cardiff, UK）临床顾问科学家Rhian White说道：“在分析肿瘤样本中的生物标志物时，我们面临最紧迫的挑战是能否跟上新疗法和临床试验中相关新生物标志物发现的步伐。我们需要一个既可以评估所有生物标志物，同时又可以保留有限活检标本的检测平台。而事实证明全景变异分析正是这样的平台。”
TSO Comprehensive（EU）是首款获得CE（Conformité Européenne）认证标志的基于DNA和RNA信息的体外诊断全景变异分析试剂盒，其质量和功效符合欧洲权威标准。CE标志是欧洲卫生当局报销诊断检测费用的先决条件，并且在一些欧洲国家，实验室必须要有CE标志，才可以使用新型检测方法。作为经过验证且带有CE标志的体外诊断产品和配套解决方案，TSO Comprehensive（EU）的引入简化了所有病理实验室的内部使用流程，从而可以提供更接近患者治疗情况的检测。
“如今，临床医生正不断探索将患者癌症的遗传学信息与他们的疗法相匹配，”因美纳全球首席医学官Phil Febbo医学博士解释说，“当医疗中心对癌症进行内部全景变异分析时，多学科团队应包括一名分子病理学家，他可以更好地控制活检样本和生成的数据，并且能够提供更多知情病例。有证据表明，当具备这一条件后，更多的患者可以在疾病早期获得全景变异分析和精准医疗。”
通过与制药公司的合作，因美纳正开发越来越多的伴随诊断（CDx）产品，在获得监管部门批准后，这些产品会逐渐添加到 TSO Comprehensive（EU）中。这些伴随诊断解决方案将有助于推动更多开创性的靶向疗法和免疫疗法，从而改变癌症患者的生活。随着因美纳持续扩大其与业内领先企业的广泛的肿瘤学合作，公司将致力于推进癌症诊断和精准医疗。
关于 TSO Comprehensive
TruSight™ Oncology Comprehensive 是一种体外诊断检测，使用 Illumina®NextSeq™ 550Dx平台，从患有实体恶性肿瘤的癌症患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本中提取核酸，利用靶向新一代测序方法检测 517 个基因中的变异。该检测方法可用于检测 DNA 的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入、缺失和基因扩增，以及 RNA 的基因融合和剪接变异。它还报告了肿瘤突变负荷 （TMB）评分和微卫星不稳定性（MSI）状态。
该检测旨在提供肿瘤分析信息，供有资格的医疗健康专业人士根据专业指南使用，但对于任何特定治疗产品的标记使用，没有决定性或规定性作用。点击阅读原文了解更多关于 TruSight Oncology comprehensive 的信息。
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