当地时间7月29日，Guardant Health, Inc.（Nasdaq：GH）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Shield™血液检测用于45岁及以上平均风险成人的结直肠癌（CRC）筛查。Shield是FDA批准的首个作为CRC主要筛查选择的NGS血液检测，这意味着医疗保健提供者可以以类似于筛查指南中推荐的其他非侵入性方法的方式提供Shield。Shield也是第一个符合医疗保险覆盖要求的CRC筛查血液检测。

据美国癌症协会估计，到2024年，将有超过15万人被诊断为CRC，该疾病将导致超过5.3万人死亡。其中，超过四分之三死于CRC的人没有及时进行筛查，筛查依从性较低。早期发现对于预防CRC相关死亡至关重要，如果在扩散前的早期阶段被发现，CRC的五年相对存活率为91%；如果癌症已经扩散到身体的远处，五年的相对存活率是14%。

Shield可从采集的血液样本中检测CRC衍生的cfDNA变化，以作为45岁或以上的平均患病风险成人的筛查检测。自2022年5月LDT（实验室自建项目）商业化以来，Shield检测的总体依从率已超过90%，这意味着在现实世界的临床环境中，超过90%的患者完成了检测。相比之下，研究表明，只有28%-71%的患者接受了结肠镜检查或粪便检查等其他筛查方法。初级保健医生可以让患者在常规就诊期间通过简单的抽血完成Shield检测，这提供了一种方便和更愉快的替代筛查方法，不需要特殊准备、改变饮食、处理粪便，也没有与结肠镜检查相关的不适。

据Guardant Health估计，如果人们每三年进行一次Shield检测，这代表了每年处理至少1600万个样本的市场机会。

Shield血液检测是Guardant Health 10多年的研发成果。Talasaz将Shield的一线批准描述为10年研发的高潮，并透露Guardant Health计划今年在筛查业务上投资1.75亿美元，此后每年投资2亿美元。同时，该公司还计划针对Shield对CRC死亡和卫生系统成本的影响进行一项长期研究，每三年采集一次血液样本。

据悉，Shield的获批是在今年5月FDA咨询委员会小组强烈建议批准后做出的。该批准是基于ECLIPSE的分析结果，ECLIPSE是一项2万多例患者注册研究，评估了Shield检测在平均风险成人中检测CRC的性能。该研究在美国37个州的农村和城市社区的200多个临床试验点进行，相关结果已发表在NEJM上。分析显示，Shield对CRC的总体敏感性为83%，对I、II、III期结直肠癌的总体敏感性为87.5%，对晚期肿瘤的特异性为90%。这一表现在目前指南推荐的非侵入性筛查方法的敏感性范围内，其中CRC的总体敏感性在74%-92%之间。（点击查看此前报道）

图：Shield血液检测的敏感性和特异性分析

Shield对于CRC的敏感性和晚期肿瘤的特异性，95%置信区间的下限符合FDA批准的其他CRC筛查方法中预先设定的接受标准。此外，Shield检测对晚期癌前病变的敏感性为13%，假阳性率为10.1%（即结肠镜检查未发现任何肿瘤的患者中有10.1%的cfDNA血检呈阳性）。Shield没有发现任何小于10毫米的病变，但无论分期如何，其都能发现91.4%的较大病变。

Guardant Health官网介绍，通过医生或其他医疗保健专业人员的处方，符合条件的个人可以获得Shield检测，并且预计符合条件的医疗保险受益人将被覆盖。根据美国癌症协会和美国预防服务工作组（USPSTF）预期的未来指南纳入，符合CRC筛查条件的患者的商业保险覆盖范围将继续扩大。

需要注意的是，Shield不适用于CRC的高风险个体，例如有CRC家族史的个体，或者那些健康状况需要更频繁或更详细检查的个体。Shield检测不能代替结肠镜检查，可以以类似于指南推荐的非侵入性CRC筛查的方式进行考虑，并且可以在任何医疗访问期间完成。单独的Shield检测阳性结果并不意味着诊断，相反，患者会被告知异常结果可能与CRC或晚期腺瘤有关，他们会被转介到结肠镜检查以进行确认。