近日，在2024年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，Exact Sciences公布了其基于血液的结直肠癌（CRC）筛查检测的首批数据。数据显示，CRC敏感性为88.3%，癌前病变（如晚期腺瘤）敏感性为31.2%，特异性为90%。
Exact Sciences表示，这一最新数据表明其即将推出的CRC血液筛查在检测晚期息肉方面与粪便免疫化学检测（FIT）处于相当的水平。
据介绍，该研究共纳入3,000多份血液样本，其中约2,900份来自BLUE-C研究的盲法前瞻性采集样本；样本中有90例晚期腺瘤，其中一半以上为前瞻性收集，另外有60个样本是回顾性、已知的癌症阳性。Exact Sciences团队通过该研究对其最终检测算法进行了优化，旨在模拟真实世界的美国筛查人群。该算法结合了可追溯到癌细胞的DNA甲基化模式，以及用于识别癌症前病变患者的“一种有效的新标志物类别”。
此前，Exact Sciences团队于今年3月在NEJM上发表了BLUE-C研究结果，报告了新一代Cologuard（多靶点粪便DNA检测方法）和标准FIT检测的头对头比较结果。数据显示，FIT对晚期癌前病变的敏感性为23.3%，Cologuard在同一类别中敏感性达到43.4%，并在特异性方面有所改善。（点击查看相关报道）
Exact Sciences表示，BLUE-C研究中基于血液的筛查检测部分的最新临床验证结果将于2025年上半年公布，这些数据将用于支持其提交的美国FDA批准。此外，用于当前分析的样本将被排除在最终的临床验证之外。与此同时，Cologuard Plus已定于2025年商业化上市，但仍需等待FDA的批准。
在CRC筛查方面，Exact Sciences的主要竞争对手是Guardant Health，该公司的CRC筛查项目——Shield™血液检测已于2024年7月29日获得FDA的突破性批准。此次获批的关键是其2024年3月发布在NEJM的一项研究结果数据：Shield检测CRC的总体敏感性为83%，检测晚期癌前腺瘤的敏感性为13%。（点击查看相关报道）这是FDA批准的首个作为CRC主要筛查选择的NGS血液检测，也是第一个符合医疗保险覆盖要求的CRC筛查血液检测。（点击查看相关报道）
在这两家公司的血液检测开发过程中，Exact Sciences一直强调腺瘤检测的重要性，先是作为其粪便Cologuard检测的差异化优势，现在又作为其血液检测的差异化优势。
Exact Sciences公司筛查业务首席医疗官Paul Limburg说道：“一种基于血液的CRC筛查检测能检测出晚期癌前病变，并且水平可与FIT试验相媲美，这将是该领域的一项突破。”
相关投资者表示，目前Exact Sciences基于血液的CRC筛查检测数据已超出预期，但其获FDA批准的关键在于ESMO上公布的数据是否能预测明年在更大规模的BLUE-C群体中的预期结果。美国医疗保险和医疗补助服务中心规定，基于血液的CRC筛查检测的特异性至少达到90%、敏感性至少达到74%才能被纳入医保范围；该公司特别强调，预计其关键的BLUE-C研究结果将具有更低的总体CRC和晚期腺瘤敏感性。但公司相关人士表示，预计这种下降幅度不会像预期那么大。
在此次大会上，Exact Sciences还展示了其大型多中心前瞻性病例对照研究ASCEND-2的最新数据，该研究旨在评估其研发的多生物标志物类别多癌症早期检测（MCED）血液检测的卓越性能。结果显示，该检测在六种最具侵袭性的肿瘤类型中显示出63.7%的总体敏感性，包括食道癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和胃癌。上述结果强调了使用多种生物标志物检测多种癌症类型的潜在临床价值，尤其是对于最具侵袭性和没有推荐筛查项目的癌症。
特别地，Exact Sciences在8月20日宣布多癌症早期检测（MCED ）Falcon Registry真实世界研究的首名患者已在美国德克萨斯州最大非营利医疗系统Baylor Scott & White Health入组。据悉，该多中心研究将招募多达25,000名患者，以评估MCED检测的临床表现、患者和提供者体验以及心理影响，研究周期为五年；该MCED检测将利用能够早期识别癌症的两种高性能生物标志物类别，其灵敏度和特异性可检测出侵袭性癌症和那些缺乏现行标准筛查的癌症。
最近，FDA批准了对Exact Sciences MCED检测的研究设备豁免（IDE），允许其在Falcon Registry研究中使用。这一研究将为该公司未来MCED检测的开发和商业化提供宝贵的见解，并支持与监管机构、付款方和指南机构的讨论。
参考资料：
1.ESMO: Exact Sciences shows off early colorectal cancer blood test data
https://www.fiercebiotech.com/medtech/esmo-exact-sciences-shows-early-colorectal-cancer-blood-test-data
2.Exact Sciences Blood-Based Colon Cancer Screening Data at ESMO Exceeds Expectations
https://www.genomeweb.com/cancer/exact-sciences-blood-based-colon-cancer-screening-data-esmo-exceeds-expectations
3.Exact Sciences Announces First Patient Enrolled in its Multi-Cancer Early Detection (MCED) Falcon Registry Real-World Evidence Study
https://www.businesswire.com/news/home/20240820448601/en/Exact-Sciences-Announces-First-Patient-Enrolled-in-its-Multi-Cancer-Early-Detection-MCED-Falcon-Registry-Real-World-Evidence-Study
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