Cologuard Plus是新一代多靶点粪便DNA检测，此次获得FDA的批准是基于CRC筛查中最大的前瞻性、面对面研究之一BLUE-C研究的发现。BLUE-C研究对象为2万多名40岁及以上的成年人，旨在评估Cologuard Plus检测和Exact Sciences基于血液的CRC筛查检测的性能。以结肠镜检查作为参考方法，稳健的研究设计直接比较了Cologuard Plus试验和独立的粪便免疫化学试验（FIT）。BLUE-C研究队列是多样化的，反映了美国人口组成。这种入组多样性有助于确保BLUE-C结果和Cologuard Plus检测适用于所有符合筛选条件的个体，不分种族或民族。

在近19,000名平均风险参与者的子集中，在结肠镜检查无发现的情况下，Cologuard Plus检测显示了95%的总体敏感性，43%的晚期癌前病变敏感性，94%的特异性。BLUE-C的结果还显示，Cologuard Plus检测在总体CRC敏感性、可治疗期CRC（I-III期）敏感性、高度发育异常敏感性和晚期癌前病变敏感性方面明显优于独立FIT。

据悉，该检测是Exact Sciences与梅奥诊所合作开发的，具有新颖的生物标志物和改进的实验室流程，并包括增强的样本稳定性成分，使患者有更多的时间将样本返回到实验室，并提高有效结果率。

Cologuard Plus检测是建立在Cologuard检测的成功基础上，该检测已被使用超过1700万次，并有助于显著提高美国全国CRC筛查率。在2025年推出后，Cologuard Plus检测将由Exact Sciences的商业组织和行业领先的ExactNexus技术平台提供支持，为350多个医疗系统提供无缝订购和结果。这种创新的非侵入性检测预计将由医疗保险覆盖，包括在美国预防服务工作组指南中。

资料显示，Cologuard Plus检验对结肠镜检查无发现的美国人群进行年龄加权后，显示出91%的特异性（包括非晚期发现）、93%的特异性（包括无发现）和94%的特异性。

参考资料：

1.https://www.exactsciences.com/newsroom/press-releases/fda-approves-exact-sciences-cologuard-plus-test