近日，美国国家癌症研究所（NCI）宣布选择将ClearNote Health公司的Avantect®检测和Guardant Health公司的Shield™检测纳入由癌症筛查研究网络（CSRN）进行的基于MCD（multi-cancer detection）检测的Vanguard研究。这两种分析方法不会相互比较，但会与对照组中检测到的癌症进行比较。
2024年2月，NCI启动了CSRN研究。CSRN是一个临床试验网络，旨在评估新兴的癌症筛查技术，最终目标是减少癌症相关疾病和死亡。2025年，CSRN将启动Vanguard研究，这是一项为期四年的试点研究，将招募多达2.4万人探讨在未来的随机对照试验中使用MCD检测的可行性，进而为一项规模更大的随机对照试验的设计提供信息。这项规模更大的试验将评估使用MCD检测筛查癌症的好处是否大于坏处，以及它们是否能以一种减少死亡的方式发现早期癌症。
CSRN结构图
Vanguard研究旨在填补MCD检测验证数据的空白，特别是不同检测技术在不同癌症类型和阶段中的有效性以及对其潜在效用或最佳应用的影响。Vanguard研究的目标是：
- 评估参与者进行随机化试验的意愿；
- 确定是否坚持进行检测和诊断性随访；
- 评估协议定义的诊断工作流程的可行性；
- 确定MCD公司检测血液样本和返回结果的可靠性和及时性；
- 确定不同参与者群体的入组/保留/遵守规定的促进因素和障碍。
Vanguard研究设计
NCI癌症预防部门的副主任Lori Minasian认为：“在临床医生能够放心地向患者推荐这些检查之前，确定这些检测界限和细微差别是很重要的。目前的检测方法也不是都以同样的方式进行分析。不同检测对每种癌症的敏感性可能非常不同，对早期和晚期的敏感性可能会有更大的不同。”
虽然MCD检测已经在临床上可用，但实际上，这些检测的监管批准和保险范围的未来前景仍然未知。到目前为止，只有一种MCD检测被商业启动——来自Grail的Galleri检测。其他检测，例如Guardant Health和ClearNote Health预计将紧随其后。
Guardant Health已经进行了针对单一癌症类型的临床研究，并在扩展到多种肿瘤类型。Guardant的检测平台使用甲基化测序，以检测与癌症相关的全基因组表观基因组信号。被Vanguard选择的Shield算法旨在检测和区分10种癌症类型，包括乳腺癌、膀胱癌、结肠直肠癌、食道癌、胃癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌。
Guardant Health联合首席执行官AmirAli Talasaz表示：“虽然近期癌症筛查技术取得了诸多进展，但仍有许多癌症类型在早期难以用现有技术检测，直到晚期才被检测到，这使癌症检测变得更具挑战性。我们对Shield检测通过简单的抽血来早期发现多种癌症的潜力感到兴奋。Vanguard研究是展示该技术价值的重要一步。此外，参与Vanguard研究为公司与NCI和FDA合作提供了一个独特的机会。癌症筛查中一个主要突出问题是MCD检测的临床应用。通过与NCI和FDA合作，为MCD检测后的患者定义后续诊断途径，我们可以帮助确保这些检测对临床及其患者有最大的好处。”
ClearNote Health的技术结合了基因组和表观基因组信号，包括5-羟甲基胞嘧啶（5hmC）生物标志物的定量检测，这是DNA甲基化途径的关键组成部分。此外，ClearNote已经将两种癌症特异性检测商业化，并提供实验室开发的检测，一种用于胰腺癌，一种用于卵巢癌。Vanguard选择的ClearNote Health检测方法是针对8种癌症类型。
ClearNote Health首席执行官David Mullarkey表示：“通过Vanguard研究的入选评估是一种令人兴奋的事。这是一个相当详尽的过程，很可能会使其他公司无法参与进来。这是我们了解的对MCD开发公司进行的最严格的客观评估。”
NCI对纳入Vanguard研究两种检测方法的正式评估始于2022年1月，分析了MCD检测的可用性和准备情况，以及MCD检测开发人员参与的意愿。
据悉，为选择纳入Vanguard研究的检测方法，NCI于2023年5月举办了一场公共研讨会，邀请MCD检测开发人员提交申请，并需要提供正式的应用程序。NCI向这些公司发送了一套盲法参考集来验证技术平台在检测肿瘤临床试验联盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology）样本的性能，这些公司将结果发回NCI进行分析。NCI验证研究的结果和检测方法选择过程的详细信息将于2025年公布。
参考资料：
1.https://prevention.cancer.gov/news-and-events/news/nci-selects-two-assays-vanguard-study-multi-cancer-detection-tests
2.https://prevention.cancer.gov/major-programs/cancer-screening-research-network-csrn/vanguard-study
3.https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2025/Guardant-Health-Shield-Platform-Selected-for-Inclusion-in-National-Cancer-Institutes-Vanguard-Study-to-Evaluate-Emerging-Technologies-for-Multi-Cancer-Detection/default.aspx
4.https://www.clearnotehealth.com/press-release/clearnote-healths-avantect-multi-cancer-detection-test-selected-for-national-cancer-institutes-vanguard-study/
本文由 SEQ.CN 作者：戴胜 发表，转载请注明来源！
