日前，根据国外网站最新消息，Guardant Health公司已向Foundation Medicine公司提起诉讼，指控其竞争对手从事虚假广告和不正当竞争行为。Guardant Health为美国癌症诊断公司，成立于2012年，该公司旨在利用基因组测序方式对患者进行诊断，并确定最佳治疗方案。Foundation Medicine为美国知名分子诊断公司，曾因得到比尔·盖茨的投资而闻名于世。
Guardant Health公司的投诉声称，Foundation Medicine公司的液体活检及组织检测广告已经对Guardant Health公司和癌症患者造成了伤害，广告中竞争性的基因组检测的相对准确性和敏感性误导了肿瘤学家。
6月22日，Guardant Health公司根据Langham法案在美国加利福尼亚北部地区法院提起诉讼。该法令第43（a）条规定：“任何商品或服务相关人员……在商业中使用任何……虚假或误导性描述事实或误导性陈述的商业广告或促销活动，歪曲他/她或其他人的商品、服务或商业活动的性质、特征、品质或地理来源，应由任何认为他或她可能受到此类行为损害的人承担民事诉讼责任。”
自从Foundation Medicine公司去年推出并开始销售其基于血液的FoundationACT检测产品后，Guardant Health和Foundation Medicine便成为了液体活检领域的直接竞争对手。上月，Foundation Medicine公司起诉了Guardant Health，指控其侵犯了美国9,340,830号专利。该专利涵盖了分析癌症患者组织或血液样本的方法，以检测不同种类癌症的基因变异。现在，两家公司的争斗已愈演愈烈。
Guardant在其诉讼中认为，在快速增长的基于cfDNA的癌症检测市场中，Foundation最近推出的血液检测产品“FoundationACT”无法与“Guardant360”取得竞争优势。因此，Foundation转而采取了一种“误导信息”的行动，说服医生不要使用Guardant360，转而应用Foundation自己的检测产品。
据悉，Foundation 在其营销材料中宣称，其检测是“唯一商业可行的分子诊断平台，可同时对四类基因组变异进行检测，对癌症进行全面的评估……可对所有常规医学实践涉及的癌症相关基因进行检测”。Guardant表示，这些所谓的优势和市场领先表现缺乏价值，与其相比，Foundation公司的血液检测的基因要少，并且具有较少的验证数据。
根据Guardant的说法，Foundation不仅在营销方面错误地宣称，其检测产品是“最好的”，具有“无与伦比”的敏感性，而且比Guardant的结果更可靠，还错误地表示，Guardant360具有较高的假阴性率和假阳性结果。
该公司补充称，Foundation公司营销宣传的依据是“经过特意遴选的（cherry picked）”、过时且方法学上有缺陷的数据，夸大了他们所谓的准确性”，并“人为地诋毁”Guardant360产品。
Guardant在其文件中写道，例如，Foundation在其市场营销中称，临床数据显示，Guardant 360只在58％的患者中检测到癌症相关的基因变异；而Foundation的组织检测FoundationOne发现，其中有98%的患者检测到了癌症相关的基因变异。其营销材料还表明，Guardant的产品只检测到39%患者的功能突变，而FoundationOne可检测多达90％癌症患者的功能突变。
Guardant表示，在这两种情况下，Guardant360的数据都是来源于一项研究的过时信息，而这一检测版本自2014年以来从未使用过。
Guardant补充说：“基于第一代产品，表征第8代产品的特点，在本质上是具有欺骗性的。更重要的是，在Foundation发表这些声明的时候，公布的数据显示，即使是早期版本的Guardant 360，临床敏感度实际上也达到了85%。”
与此同时，Guardant强调的数据表明，Foundation的产品实际上还没有Guardant360敏感和特异。例如，该公司表示，在最近的一项研究中，Guardant360显示具有85%的临床敏感度，而来自Foundation的组织检测仅达到62%，这主要原因是高比例无法检测的样本。
Guardant还声称，Foundation误导了客户关于Guardant 360潜在的假阳性，由于液体活检检测出了更高频率的某些突变，这些都被其视为假阳性。具体来说，Foundation引用了一项研究，在该研究中，Guardant在15%的乳腺癌患者中发现了c-MET的改变。Foundation将这些基因突变的数据与癌症基因组图谱中1%的比例进行了比较，而在其FoundationOne组织检测结果中则低于1%。
然而，Guardant称这纯属“耍花招”，是基于乳腺癌患者数据的不正确比较，因为Guardant的结果来自一组晚期的、经过大量治疗的癌症患者，这些c-MET突变患者本就预期会增高。
Guardant表示：“Foundation没有重新检测同一组晚期乳腺癌患者，也没有其他可靠的证据表明，Guardant360的结果是错误的。此外，Foundation没有披露在比较中患者组的不同，并声称在15个阳性检测中，Guardant360对c-MET突变检测出现了14次错误，这是无法支持且虚假的。”
在另一个例子中，Guardant强调了Foundation的市场营销，其引用了今年二月刊在Journal of Thoracic Oncology期刊上发表的一篇文章。在这篇文章中，Foundation的研究人员报告了一项案例研究，在这个研究中，Guardant360的结果是阴性，但Foundation的检测揭示了潜在可治疗的ROS1融合。
Foundation的广告中提到，这一差异带来了“深远的临床影响”。然而，Guardant认为，这一发现是“被操纵检测”的结果。
Guardant对病人的检测是在化疗之前进行的，而Foundation的分析是在治疗开始后。无论是时间流逝还是化疗，都可能增加患者血液中ctDNA的水平。
此外，Guardant认为，Foundation知道这个案例研究在开展广告活动之前是“有根本缺陷的”。 Guardant的研究人员在同一时间、同一患者取得了重复的血液样本，并得到了与Foundation相同的结果。虽然该公司在文章发表前六个月通知了Foundation这项研究结果，但作者却忽略了这些结果。
Guardant认为：“FoundationACT没有发现（Guardant 360）遗漏了什么，而Foundation‘深刻临床影响’的警告是虚假和有误导性的。”
在引用这些例子之后，Guardant指出，Foundation的广告已经对公司的业务产生了实质性影响，误导了肿瘤学家、医疗保健机构和其他潜在客户，并且“导致这些客户购买了Foundation检测产品而不是Guardant360”。
此外，Guardant声称：“关于Guardant 360的虚假声明已经损害了该产品的声誉以及Guardant本身的声誉，从而损害了Guardant客户信誉，并导致了未来销售的损失。”此外，该公司补充道：“患者也错过了使用Guardant的优质产品并从液体活检中获益的机会。
目前，Guardant已要求法院停止Foundation继续传播关于检测结果的虚假或误导性陈述，并要求Foundation收回、删除和纠正这些广告宣传。
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参考资料：
1. Guardant Health Sues Foundation Medicine for False Advertising
2. Foundation Medicine Sues Guardant Health for Patent Infringement
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