当地时间6月29日，新一代测序技术全球领先企业Illumina在股市收盘后宣布，其基于NGS技术的伴随诊断已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。据悉，该检测产品为Illumina公司与Amgen公司合作开发，可运行于MiSeqDx系统。Illumina公司表示，将在今年第三季度开始出货。

这一最新获批的检测产品名为Extended RAS Panel，可对KRAS基因和NRAS基因中的56个变异进行分析，以确定患者能否受益于Amgen公司的抗癌药物Vectibix（panitumumab）。Vectibix于2006年9月首次获FDA批准，作为一种单药疗法，可用于具有野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。

Illumina公司和Amgen公司在2014年开始进行合作，去年秋天，Illumina表示已经向FDA提交了这一检测产品的上市前批准。

上周，FDA批准了由赛默飞与阿斯利康、辉瑞和诺华合作开发的一项检测，这是FDA批准的首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，也是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中表示，这项通过FDA批准的基于NGS的检测产品“使实验室能够实现肿瘤精准治疗的内部解决方案，并表明NGS作为临床诊断技术已经达到了里程碑的阶段，可帮助癌症治疗进行决策。”

Illumina公司首席执行官Francis deSouza

Illumina公司的首席执行官Francis deSouza补充说，这项批准“为更广泛的基因组解决方案铺平了道路，让我们更接近实现下一代测序治疗癌症患者的承诺。”

参考资料：

Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx