美国时间1月16日，Foundation Medicine宣布与辉瑞公司展开合作，为辉瑞的肿瘤药物开发配套的伴随诊断技术。

2017年12月1日， FDA和CMS同时批准了Foundation Medicine旗下产品FoundationOne CDx（F1CDx）用于癌症临床伴随诊断，这是首款突破性的基于NGS的体外诊断产品，可用于所有实体肿瘤的综合基因组分析分析，覆盖324个基因的遗传突变以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷两类基因组特征，这是FDA批准的第一个突破性的多基因伴随诊断LDT检测方法。Foundation Medicine公司表示，此次与辉瑞合作开发的伴随诊断将作为F1CDx的升级版推出。

在本次合作中，辉瑞将获权使用Foundation Medicine数据分析平台FoundationInsights™ ，促进新生物标志物的发现和临床试验设计的优化。FoundationInsights™是一个可以从公司的FoundationCore™知识库中提取数据的Web应用程序，该数据库包括120000多个基因组图谱和150个以上癌症亚型的数据。据了解，FoundationInsights™在进行大型患者队列分析时，能够帮助研究人员在临床试验中发现、鉴定患者的新生物标志物以及识别复杂生物标志物的发展趋势，并对这些数据进行分析。

Foundation Medicine医学部的CBO和生物制药主管Melanie Nallicheri在一份声明中表示，F1CDx与辉瑞公司强大的肿瘤学产品结合，能够极大地提高我们在精准肿瘤学的影响力。

辉瑞近年来已经开始加强癌症治疗研究，目前辉瑞的肿瘤学产品包括10种已被FDA批准的肿瘤治疗方法，适用于各种实体瘤和血液恶性肿瘤，一条拥有17项资产的临床试验管道，包括19项III期临床试验。

根据上周Foundation Medicine公布的未经审计的2017年初步业绩显示，Foundation Medicine 2017年第四季度预计收入约4890万美元，全年收入约1.529亿美元，而第四季度生物制药的收入约为3340万美元，全年收入约为9970万美元，生物制药收入分别占68％和65％，约占其收入的三分之二。结合本次与辉瑞的合作，更加反映出目前Foundation Medicine对生物疗法合作伙伴的依赖。

而HTG分子诊断公司也在今天表示，根据与Qiagen现有的商业协议，公司已经进入第三个新临床试验开发项目，如果项目成功完成，将对来自合作伙伴的相应药物进行伴随诊断研究。

2017年，除Foundation Medicine公司的F1CDx外，FDA还批准了多个伴随诊断产品。

6月1日，罗氏宣布FDA批准了VENTANA ALK（D5F3）伴随诊断检测用于识别适合接受诺华ZYKADIA药物治疗ALK阳性NSCLC患者。VENTANA ALK（D5F3）是唯一一个作为ZYKADIA伴随诊断获得FDA批准的免疫组化（IHC）检测。

随后，FDA又批准了由赛默飞与阿斯利康、辉瑞和诺华合作开发的一项伴随诊断检测，这是FDA批准的首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，也是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。

6月底，Illumina宣布，FDA已经批准了其基于NGS技术的伴随诊断Extended RAS Panel，该检测可对KRAS基因和NRAS基因中的56个变异进行分析，以确定患者能否受益于Amgen公司的抗癌药物Vectibix。据悉，该检测产品为Illumina公司与Amgen公司合作开发，可运行于MiSeqDx系统。

2018年1月12日，美国FDA批准扩大了Myriad Genetics伴随诊断检测BRACAnalysis CDx的适用范围，可通过检测确定哪些乳腺癌患者具有生殖系BRCA突变，并筛选最有可能从PARP抑制剂Lynparza受益的患者。

FDA批准的伴随诊断列表（部分）

详细信息请参考美国FDA官网：

https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm301431.htm

伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。这些作用使伴随诊断在靶向药物和肿瘤免疫治疗研发中显得尤为重要，成为实现精准医疗的关键，为推动个体化医疗提供重要的指导治疗信息。

目前，国际上各大生物制药公司均在伴随诊断领域有所布局，在伴随诊断的进阶之路上有竞争也有合作，从自主到合作研发的方式转变，进一步加快了伴随诊断的发展，并且合作研发已经成为伴随诊断的主流研发方式。如今对于某些疾病的靶向治疗药物，FDA要求必须有伴随诊断试剂同时批准才允许上市，可见伴随诊断的重要性。

与国外不同的是，国内伴随诊断企业刚刚起步，国内目前还没有严格的伴随诊断定义和相关的法则，也没有类似美国靶向药和相应诊断试剂“捆绑”的政策，但是由于靶向药在使用前需要对患者进行基因层面的筛选，所以国内的伴随诊断行业也在迅速发展。2017年6月23日，艾德生物ROS1试剂盒在日本获批上市并进入医保，用于辉瑞肺癌靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂，这标志着中国创造的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角。

随着精准医疗的不断发展，为患者尤其是癌症患者进行基因层面的筛选一定会变成常态，而必不可少的伴随诊断势必会迎来高速发展，多基因联合检测也将成为发展趋势。伴随诊断的这些最新动态对国内的伴随诊断市场发展起着积极的推动作用，我国伴随诊断发展前景可期。

参考文献：

1.Pfizer Joins Foundation Medicine to Develop Cancer CDx

2.Qiagen, HTG Molecular Begin Third Project Under CDx Development Pact