近日，科技部中国人类遗传资源管理办公室(下称“遗传办”)决定撤销两项已获批人类遗传资源行政许可事项的申请。

撤销的两个项目分别为上海交通大学与美国加州大学洛杉矶分校“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”(国科遗办审字〔2016〕985号)国际合作研究项目、北京大学与英国牛津大学“中国妇女重性抑郁症病因和遗传基础研究”(国科遗办审字〔2015〕23号)国际合作研究项目。

遗传办强调，上海交通大学、北京大学应于接到撤销决定书之日起立即停止相关国际合作研究，追回相关项目国际合作研究工作中所有人类遗传资源材料及相关研究数据，并在五个工作日内缴回已发放的行政许可证件。

所谓的人类遗传资源，是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。

值得注意的是，此番是遗传办首次公开撤销已获批人类遗传资源国际合作项目的行政许可。

以上海交通大学与美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”(国科遗办审字〔2016〕985号)国际合作研究项目为例，该项目于2016年12月通过遗传办的审批，这被认为走完了“合法化”流程。

当时的审批文件显示，同意上海交通大学与加州大学洛杉矶分校开展收集(国际合作)活动，具体样本为：数据信息(重度抑郁症、精神分裂症、正常对照分析数据)共90000例，可出境。批准收集(国际合作)的执行期限为2016年12月至2021年11月。

在遗传办批准之前，该项目已得到上海交通大学的伦理委员会、上海人类遗传资源管理办公室的批准。

2017年8月，重度抑郁症项目执行负责人、上海交通大学科研院副院长、Bio-X研究院副院长李卫东曾介绍，该重度抑郁症项目预计与国内60至70家医院合作，计划在5年内收集2万余例汉族女性重度抑郁症患者的血液样本，并结合正常对照组，组成一个4至5万规模的样本库。这是迄今为止全球规模最大的一项有关抑郁症遗传学的研究。

值得一提的是，据李卫东当时就介绍，“不涉及到任何样本的出口。”重度抑郁症项目所涉及的遗传资源样本的储存、测序和数据分析工作都在中国进行。另外，参与项目的英国著名精神病学家及人类遗传学家、UCLA精神病学与生物行为科学系乔纳森 弗林特教授(Jonathan Flint)则作为交大的“千人教授”来中国工作，从科研上给予指导和帮助。

科技部两项行政审批之一

科技部网站显示，目前人类遗传资源相关事务进行的依据仍是1998年由科技部和原卫生部起草的《人类遗传资源管理暂行办法》(下称“《暂行办法》”)。

《暂行办法》要求，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。不过，对于这项已实行近20年的《暂行办法》，业内普遍认为适用性已较差。例如，国际合作目前已不依赖于实物，而是直接的数据传输等。

2015年3月，国务院审改办把依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。随后的2015年7月，科技部编制公布了配套的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》。2015年10月1日，开始正式实施更名后的行政许可审批。更名后的审批事项较《暂行办法》增加了对采集和保藏的审批。

值得一提的是，该项审批也是科技部目前保留的的两项行政审批之一。另一项是高等级病原微生物实验室建设审批。

另外，酝酿多年的《人类遗传资源管理条例》也在推动过程中。2016年2月，国务院法制办公室公布了科技部起草的《人类遗传资源管理条例(送审稿)》，并征求社会各界意见。

送审稿强调，生物安全是国家安全的重要组成部分，加强对人类遗传资源的管理是保障国家安全和种族安全的重要措施。未经许可，任何单位和个人不得开展人类遗传资源的采集、收集、国际合作、出境等活动，不得买卖人类遗传资源。根据送审稿，未经许可在我国境内开展人类遗传资源采集、收集等相关活动的单位，或将面临最高100万元罚款。

中国人类遗传资源“外流”争议

实际上，中国人类遗传资源规范管理也迫在眉睫。

2017年7月及2017年2月，生物学预印本网站“bioRxiv”和《Science data》分别发表了一篇文章，均基于目前规模最大的汉人基因组数据，对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。然而，在这两篇文章中，中国学者并不是主要研究人员，甚至不在作者之列。这也在国内外华人科学家群体里引起激烈争议：为何中国遗传资源数据外流？

而在往前的2015年，由牛津大学、弗吉尼亚联邦大学及中国50多家医院共同参与成立了一个关于中国人遗传数据的国际联盟CONVERGE(China Oxford and VCU Experimental Research on Genetic Epidemiology)，研究基地设在上海复旦大学华山医院。弗林特教授彼时还是牛津大学教授，是“CONVERGE”项目四位主要专家之一。

该项目获从来自23个省份、45个城市中的58个省级精神卫生中心或综合医院精神科，获得了5303名重度抑郁症患者的全基因组数据和5337名对照组成员的全基因组数据，是当时中国汉族人群规模最大的全基因组研究项目。

弗林特等人选择中国开展这项研究除了因为“中国拥有庞大的抑郁症患者人群，而且他们未被诊断”，更在于 欧美国家获取这些数据更难。