iScanner24生物芯片阅读仪

2012年，数字PCR一经推出就备受广大科研医学工作者的青睐。数字PCR具有高灵敏度和准确性，无需校准曲线即可实现绝对定量等优势。凭借这些优势，数字PCR在各大临床研究领域应用前景广阔，尤其在液体活检的临床应用中，在cfDNA检测方面更是具有十分巨大的潜力。

2018年6月25日，由领航基因科技(杭州)有限公司（以下简称：领航基因）研发的名为iScanner24生物芯片阅读仪获浙江省食品药品监督管理局（浙械注准20182400319）医疗器械产品注册证。该产品适用范围为“与适配芯片配合使用，用于样本待测基因的检测”。

在最近一年里，无论是国外技术国产化，还是国内自主研发技术，数字PCR仪领域取得了快速集中的发展。去年，科维思、诺禾致源以及泛生子三家公司主要基于Thermo Fisher公司的QuantStudio 3 D芯片核心技术取得了当地食品药品监督管理局医疗器械产品注册许可。针对本次领航基因生产的生物芯片阅读仪iScanner24获得注册许可，测序中国第一时间采访了领航基因创始人夏江，带领大家更深入的了解该仪器研发的前世今生。

领航基因创始人、CEO 夏江

测序中国：夏总您好，是什么样的契机让您有了自主创业的想法，并选择数字PCR这一细分领域？

夏江：在基因检测产业链中，上游在整个产业发展中占据了重要地位，但是我国上游技术研发相对薄弱。对于创业，我也思考了很长时间，考虑这件事值不值得去做？有没有能力做？具体如何去做？在这个过程中，很多朋友给予我很多帮助和启发，包括我在Thermo Fisher工作时的领导老柴（柴映爽）。目前创业者都把目光聚焦在NGS领域，我当时认为NGS赛道已经很拥挤了。而数字PCR的应用价值完全不亚于NGS，尤其在液体活检等明确突变位点情况下，数字PCR在灵敏度和绝对定量方面有着独特的优势。此外，国际上荧光定量PCR厂家如Bio-Rad和Thermo Fisher，已经陆续开发和推出下一代数字PCR仪，这也是一个风向标。其次，从应用来讲，数字PCR能取代荧光定量PCR几乎所有的功能，并延伸到FISH和NGS技术的应用领域，所以只要我们能够解决成本、自动化和通量等问题，数字PCR的应用将会有很大的空间。

测序中国：本次获批的生物芯片阅读仪经历了怎样的研发和报批过程？

夏江：首先对数字PCR仪领域的市场发展和研发等方面，我们都已经有了比较深入的接触和了解，所以在筹建研发队伍后，整个研发过程很顺利。我们公司于2016年10月，完成数字PCR系统研发并启动CFDA注册流程，并且在上周拿到了注册许可。

测序中国：您对数字PCR技术的自主研发和技术国产化是怎样看待的？

夏江：数字PCR的产业发展需要我们相关企业的共同推进。不管是诺禾致源、泛生子、科维思等公司在数字PCR技术国产化方向所做的努力，还是新羿生物等企业在自主研发上的大力投入，都在为推动国内数字PCR产业健康发展尽一点绵薄之力。另外在自主研发这条路上没有捷径可走，我们的数字PCR技术也经过了大量临床验证，并且目前我国的数字PCR技术发展已经相当迅速，此次获批时间与国外产品相差不到一年。

测序中国：领航基因在数字PCR研发方向是怎样定位的？在灵敏度和准确度等方面有怎样的特点？

夏江：我们公司定位是开发全自动、低成本和高通量的数字PCR技术，并应用于无创产前和肿瘤检测等液体活检领域，为临床提供整体解决方案，而不是仅提供单套仪器平台，但并不排斥与其他机构合作。在性能方面，iScanner24与Bio-Rad产品相近。此外，我认为国产医疗器械还需要解决产品的稳定性问题。

目前，我们多款产品在研发和CFDA注册进展中，2016年领航基因成功开发了第一代数字PCR产品，第二代产品已完成研发并启动注册，同时新一代产品也在研发中。我们通过不断升级优化技术，保持自己的竞争力，在一些技术细节方面已经优于国外。我们希望数字PCR的核心技术掌握在自己手里，最终目标是做世界一流的数字PCR产品。