测序中国2018年9月30日消息，南京世和医疗器械有限公司“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，正式获批上市。本试剂盒共检测14个基因，其中6基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2）获批用于检测非小细胞肺癌（NSCLC），全面实现肺癌靶向用药基因全覆盖。值得一提的是，伴随诊断也有多项获批：EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。这意味着，国内精准医疗的步伐已经突破“一种检测对应一种药物”模式，而进入了“一种检测对应一个患者”的模式。

世和基因表示，在试剂盒研发过程中，公司始终坚持从患者出发、从临床出发，真正实行一次检测、覆盖所有靶点，更包含已批药物靶点基因ROS1融合以及NCCN指南包含的用药基因HER2。

据悉，南京世和EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（以下简称为“世和NGS肺癌多基因试剂盒”）是目前国内获批的涵盖基因最多的NGS检测试剂盒。EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2这6个基因均为《非小细胞肺癌NCCN》指南中明确指出需要检测的驱动基因，可用于全面指导肺癌靶向药物治疗方案，大大增加NSCLC患者接受靶向治疗的机会。

此外，本试剂盒同时检测RET、MET、PIK3CA、NF1、PTEN、NRAS、AKT1、MEK18个基因，不仅有肺癌靶向治疗、耐药相关基因，还有下游信号通路的重要节点基因，真正做到肺癌靶向用药相关基因的全覆盖！

世和基因介绍，该NGS肺癌多基因试剂盒对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%，ALK融合的检测敏感度达2.5%，不仅是对传统检测的超越，同时也显著优于同批次其他NGS检测试剂盒。此外，肺癌多基因试剂盒一次检测覆盖点突变、插入缺失、融合等多种变异类型，可以为患者提供更全面、更精准的靶向治疗解决方案。

该试剂盒经过中国医学科学院肿瘤医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京胸科医院共三个中心、超千例临床样本的临床试验验证。在与已上市产品/金标准方法（荧光PCR法、荧光原位杂交、Sanger测序）的比较研究中，总体符合率98%以上。在与EGFR、ALK、ROS1伴随诊断试剂的比较研究中，总体符合率99%以上。与靶向药物吉非替尼、埃克替尼、奥希替尼、克唑替尼的疗效相关回顾性临床研究证实：根据该试剂盒检测结果用药的NSCLC患者，临床用药客观缓解率与既往药物临床试验相符！

据悉，世和NGS肺癌多基因试剂盒基于Illumina测序平台开发，精确度高，实验快捷，便于操作。此前，世和基因已与Illumina达成战略合作，为进一步推动国内肿瘤精准医疗的发展，不断探索新的临床解决方案。

世和NGS肺癌多基因试剂盒的获批上市，不仅是世和基因服务模式的丰富与拓展，更是国家在肿瘤精准医疗领域的一大跨越。更全面的了解肿瘤发生发展机制，寻找最佳的治疗方式，将肿瘤变成慢性疾病正在一步步成为现实。