美国时间2月15日，专注生命科学研究和临床诊断产品的Bio-Rad公司宣布，其QXDx™ AutoDG™ ddPCR™系统（以下简称QXDx™系统）以及QXDx™ BCR-ABL%IS试剂盒（以下简称QXDx™试剂盒）获得美国FDA批准。该液滴数字PCR系统与试剂盒联合使用可准确、重复性地监测慢性粒细胞白血病（CML）患者治疗后的分子反应。这是该领域首个获得FDA认证的数字PCR产品。

对于此次PCR产品的获批，Bio-Rad执行副总裁、生命科学集团总裁Annette Tumolo表示：“我们很自豪地宣布，Bio-Rad的数字PCR产品首次在肿瘤学领域获得了FDA液体活检检测的许可。”据悉，QXDx™系统和QXDx™试剂盒是第一个可以监测和直接定量检测TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗CML患者分子反应的数字PCR解决方案。QXDx™系统曾命名为QX200™ AutoDG™ 液滴数字PCR Dx 系统，该系统设计灵活，无论是FDA批准的体外诊断试验还是实验室开发的试验都可以在该平台进行检测。QXDx™试剂盒是一种检测CML患者外周血p210 BCR-ABL基因融合的数字PCR试剂盒，主要针对QXDx™系统设计和运行，可实现核酸精确灵敏的定量。

CML是一种白细胞癌，其分子特征为BCR-ABL基因融合。已有的TKI抑制剂能够帮助患者将CML转变为可控的疾病。目前检测CML患者TKI治疗反应的标准是RT-qPCR法，但这种检测方法往往会产生不同检测结果，定量不够准确，尤其是在检测低水平疾病时。使用本次获批的QXDx™试剂盒，临床医生可以准确、可重复地监测CML患者的残留疾病，即使在低水平上，医生也能很好的了解疾病的治疗效果，有助于CML患者的管理。

Bio-Rad数字生物中心市场部副总裁Jensen-Long曾表示： “选择BCR-ABL做为首次涉足体外诊断检测的试验而不是其他更简单的试验，原因在于尽管现在很多实验室都在使用经过FDA批准的检测方法，但各实验室往往得到差异显著的结果，行业急需一种灵敏准确的检测方法。在基因融合的初级诊断、伴随诊断以及监测中，ddPCR都具有较高的临床价值。”

2012年，Bio-Rad开始将ddPCR技术作为研究工具推向市场，并迅速将其应用于临床癌症研究，以及液体活检和罕见突变检测，并进一步转移到商业临床检测领域。ddPCR产品能够提供可重复、绝对定量、精确度高、灵敏度高和可扩展的检测流程。目前多数用户都将ddPCR技术用于基础研究，包括生物医药、液体活检、临床诊断。ddPCR正在一步一步实现从实验室到临床应用的转化，为癌症等疾病的诊断、治疗、检测做出贡献。

近年来，中国是ddPCR技术增长较快的国家之一，多家企业已经获得具有完全自主知识产权的ddPCR产品上市批准。随着基因测序产业的不断发展，竞争也愈发激烈，基因测序设备的国产化已经成为共识。具有高灵敏度和特异性的数字PCR已经成为这场竞备赛中的一大热点。相信随着数字PCR国产化进程的加速，我国精准医疗与基因测序产业的发展将再上一个台阶。

参考资料：

1.Bio-Rad Releases First FDA-Cleared Digital PCR System and Test for Monitoring Chronic Myeloid Leukemia Treatment Response

2.Bio-Rad官网