2019年6月21日，由长春技特生物技术有限公司（以下简称“技特生物”）自主研发的生物芯片阅读仪正式获得吉林省药品监督管理局批文（吉械注准20192220069）。该产品通过数字PCR微滴芯片进行扫描成像并处理分析，可实现精准、高通量、高灵敏度的检测。与此同时，该公司基于专利乳液微滴制备技术开发的微滴生成仪也同期获批，可实现连续多通道乳液微滴自动生成，且微滴数量、尺寸灵活可控。

技特生物表示，本次获批的生物芯片阅读仪和微滴生成仪将作为核心部件，与PCR仪一道构成国内领先的微滴式数字PCR系统，将进一步满足临床、科研等多方面需求，助力我国精准医疗的发展。

数字PCR技术可实现对核酸分子的绝对定量。当前，市面上的数字PCR检测系统主要可以分为微滴式与芯片式，两种检测系统均有广泛应用，不过由于微滴式数字PCR检测系统分液更均匀、数据分析时象限划分更清晰、综合试剂成本低，从而更受用户青睐。

在2016年欧洲肺癌大会（ELCC 2016）上，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授曾以“基于血液样本检测T790M的先进技术”为题进行了报告。报告中提到，用微滴式数字PCR技术对血浆样本EGFR突变检测的敏感性高达91.7%，且具有基因突变检测特异性高的优势。无独有遇，来自美国Dana-Farber癌症中心的Oxnard等也指出，通过微滴式数字PCR动态监测敏感和耐药EGFR突变，能够得到高敏感性和精确的定量结果。

此外，来自美国韦恩州立大学的研究团队将微滴式数字PCR系统与芯片式数字PCR系统进行对比后还发现，微滴式数字PCR系统能够更加经济有效地扩展分区。而增加分区数量有若干优势：首先，按比例增加分区可以增加动态范围，无需稀释样本即可容纳更大范围的样本；其次，由于富集效应，它提高了在存在类似核苷酸序列或抑制剂的情况下检测罕见靶点的能力，有助于检测单核苷酸多态性(SNPs)和其他罕见的等位基因（如ctDNA）；第三，它能更好地检测低浓度下拷贝数变化(CNVs)。

因此，随着我国精准医学的发展，微滴式数字PCR系统必将在未来的肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等热门研究领域扮演越来越重要的角色。

目前国内各公司的微滴式数字PCR系统，特别是阅读仪（第二类医疗器械产品注册证），能够完全自主研发并完成报证的凤毛麟角。技特生物本次推出并完成报证的微滴式数字PCR系统其核心部件完全自主研发，已成为行业的佼佼者，且其有如下优势：

• 亮点一：快速灵活

专利连续生成多个通道微流体技术，微滴生成时间短（45秒）、数量(20000-40000)和尺寸(0.2-1nL)灵活可控。

• 亮点二：精确封闭

单孔最低检出限可达万分之一，微流控芯片全程封闭避免污染，确保检测精确性及安全性。

• 亮点三：高性价比

操作简单，灵活地兼容大部分既有PCR仪，单样本检测费用低，独具成本优。

参考文献：

1. Basu. Digital Assays Part I: Partitioning Statistics and Digital PCR, SLAS Tech, 2017, 22(1).

2. Oxnard et al. Noninvasive Detection of Response and Resistance in EGFR-Mutant Lung Cancer Using Quantitative Next-Generation Genotyping of Cell-Free Plasma DNA. Clinical Cancer Research, 2014, 20(6):1698-1705.

3. Zhan et al. The Development and Application of Digital PCR, 2015, 42: 786-789.