2018年8月24日，由Illumina公司开发的MiSeqDx基因测序仪成功获得国家药品监督管理局批准。

测序中国2018年8月24日消息，国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市。

2018年8月14日，CFDA医疗器械技术审评中心公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见。

7月23日，广州燃石医学检验所有限公司的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

3月13日，国家食品药品监督管理总局公布，港股金斯瑞旗下南京传奇生物科技有限公司正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38MCAR-T用于自体回输的临床试验批件。

2月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司（NanoLite Systems）自主研发的新一代CellRich™自动化循环肿瘤细胞捕获设备。该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流…

2018年2月28日，CFDA药化注册司化学药品处处长余欢在“罕见病新药创制协和论坛”做“深化审评审批制度改革，营造鼓励药品创新的良好环境”主题演讲。

1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。

2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状…

卫计委和CFDA联合发布第二批干细胞临床研究备案机构。